新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》建立了zui嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度。而早在《條例》發(fā)布之前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)開始了對醫(yī)療器械行業(yè)的整頓工作。從3月中旬開始，為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動在全國集中開展，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。

抽檢、強檢無法保證，為安全埋下隱患

醫(yī)療機構(gòu)、患者追責意識不強

生產(chǎn)違規(guī)將成為整治重點

隨著專項行動的啟動，醫(yī)療器械行業(yè)吹響了整頓號角。在流通環(huán)節(jié)，將緊盯非法經(jīng)營和夸大宣傳行為展開整治。比如，以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。又如，腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。